介绍国内普及3D打印医疗器械面临挑战

近年来，随着3D打印技术的发展，3D打印将广泛应用于临床医疗。与此同时，3D打印技术具有快速成型、准确性数字化模型驱动的个性化制造及擅长制作复杂形状实体的特性，将能根据需要个性定制手术器械，以便解决病者存在个体差异的问题。同仁医院的眼科医生正是依靠该技术，为自己定制了一把手术刀。

个性化的手术刀

3d打印在学界被称为增材制造，或者快速成形。传统的加工方法是切削加工，而3d打印是一种利用材料层层堆积，制造三维实体结构的技术。它最重要的特点就是可以个性化定制和对复杂结构的制造。

据北京市计算中心的齐轶鹏博士介绍，在医疗领域，无论是被施术者还是施术者，都存在个体差异，有了3d打印技术，通过获取病人和医生的数据，可以提前进行手术规划、器械规划。

这把定制的手术刀看上去并没有什么特别，但齐轶鹏透露，刀头的夹角是其中的关键所在。同仁医院的眼科医生希望通过调整角度，使手术刀既符合自身的使用习惯，又有利于提升对特定病人的手术成功率。

最初，是由医生提出自己的需求，我们据此快速完成数字化模型构建，而后精确快速原型迭代。”齐轶鹏表示，该手术器械的定制过程并不复杂。手术刀的方案设计只用了1个小时，3d技术打印出原型仅用半个小时就立等可取。

在他看来，这种制作方法最大的优势在于响应速度。“患者从入院到手术一般不会超过一周时间，因此，手术、器械规划都需要在一周之内完成。传统的加工方法无法在这么短的周期内完成所有的流程。”

 

材料与成型技术

据齐轶鹏介绍，目前，3d技术的发展特别依赖于材料和成型技术的配合。

在医学领域，根据不同的应用需求，打印材料一般可以分为四种。第一种统称为没有生物学性能的材料，主要用来制作体外的个性化模型，用于手术规划、疾病治疗，或者辅助大夫与患者沟通，手术器械就是其中之一；第二种则是具有生物相容性的材料。用这种材料制作的个性化器件就可以植入到体内，帮助修复缺损的器官，恢复功能；第三种是可降解的生物活性材料。这种材料可以帮助体内组织的再生，同时它可以被身体吸收并排出。

前三种材料都是没有生命的，而在医学3d打印中，最有挑战性的打印材料是有生命的，即把活细胞当作打印材料，它可以打印出细胞构成的三维结构，用于研究组织的再生、研究疾病发生的原因和药物作用等。

除此之外，在诸多的成型技术中，polyjet技术是齐轶鹏认为的目前在性能和精度方面最为出色的，医用3d打印多采用的是这种方法，此次定制的手术刀也正是使用该打印技术成型的。

齐轶鹏说，polyjet被称为树脂喷射固化技术，它所使用的是一种光敏树脂材料。这种材料对特定波长的光十分敏感，照射后可以固化。polyjet类似于一种“喷墨打印机”，在成型室里铺上一层超薄的光敏树脂。每铺完一层后，喷头架边上的紫外光球立即发射紫外光，快速固化和硬化每层光敏树脂。每打印完一层，机器内部的成型底盘就会极为精确地下沉，而喷头继续一层一层地工作，直到原型件完成。

在成型时，polyjet使用了两种不同的光敏树脂材料：一种是用来成型实体部件的成型材料，另一种类胶体则用来作为支撑部件的支撑材料。成型完成后，只用一个水喷头就可以轻易地移除支撑材料，留下光滑的表面。

他介绍，polyjet技术是由国外公司发明并申请专利的，目前在国内并没有自己的设备和专利许可，必须依赖进口，因此，能够使用该打印技术的机构也寥寥无几。

普及面临挑战

《医疗器械注册管理办法》中明确规定，3d打印医疗器械的临床研究必须报cfda审批后才能进行。齐轶鹏表示，目前，医疗人员还无法在医疗实践中使用3d打印的医疗器械，只能作为实验治疗用。

“适用3d打印的材料还在研究阶段，且国内3d打印机核心技术相对薄弱，已有的成型技术发展得比较粗糙。”齐轶鹏坦言，要在医疗领域深入、普及3d打印依然面临技术挑战。