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透析机

作者:angelazhang时间:2014-12-31浏览次数:5321

概述


透析机是一种人工肾,可执行大部分(并非全部)肾脏功能,主要用于永久或暂时性肾功能衰竭患者。透析机采用血液透析方法来净化血液,平衡血液成分。患者的血液通过透析机循环,在透析机内经过过滤、平衡电解质、pH值和液体浓度,然后再回到患者体内。肾脏衰竭的常见问题是水潴留,所以在透析过程中会从患者的血液中除去几品脱液体。透析机基本上分为两类:临床用透析机,通常为机柜大小,由经过培训的技术人员操作;以及家用透析机,较小,有些可随身携带。

一般情况下,完全丧失肾功能的患者需要每周至少去三次医院,花费四个小时进行透析。使用家用透析机,患者可以更加灵活地安排透析时间,延长透析时间,增加透析频率。因此,由于家用透析机更为方便,临床效果较好,越来越受到欢迎。

FDA对医疗设备的监管

透析机是一种医疗设备,在美国,其设计和生产受美国食品药品管理局(FDA)的监管。这意味着其设计和架构必须符合备案文件的要求,性能必须满足严格的条例规定以及开发测试、生产测试、现场维护的要求。设备还必须具备自检和故障指示功能,这就需要额外的支持电路和元件完成自检功能。

漏电是设计中重点考虑的问题。医疗设备开发人员必须遵循IEC 60601-1安全标准对医疗电子设备的要求。透析机需要连接到患者身体,而且是非绝缘连接,属于高级别中的最低档(B类),考虑到获得FDA批准所需要的时间和花费,制造厂商必须确保长期提供系统组件。

因此,需要选择一家以客户为导向、能够严格控制停产政策的供应商,以确保若干年内维持系统组件的供货,这一点很重要。多年以来,Maxim始终努力避免出现停产器件,正因如此,我们赢得了广大用户的信赖。我们深知器件停产会对用户造成不可估量的损失,因此,我们坚持不懈地将一些产品移植到新的产品线中,建立晶片库存,努力满足最后期限的采购需求或开发相应的升级产品。

停产情况只是发生在需求量甚少的器件。Maxim的停产政策在同类供应商中是最为灵活的。

设计资料

体外循环

患者血液不断从动脉、大静脉或经过手术改善的静脉中泵出,以允许高血流速率。要求对蠕动式血泵上游和下游的压力均进行监测,血液进入透析机之前,添加肝磷脂以防止凝血。注射泵用于高精度控制肝磷脂传送速率。

然后血液进入透析机,在透析机内,血液流经大表面积的半渗透膜,半渗透膜的另一侧为透析液溶剂。维持半渗透膜上的压力梯度以确保化合物流出和流进血液的速率正确。血液经过透析机的净化和平衡之后,流过防气阀以便在返回患者体内之前去除所有气泡。气泡传感器确保无残留气泡。

监测血压、血氧饱和度,有时还要监测血细胞比容水平(血细胞浓度)以确保工作正常、患者安全。为实现最高效率,患者血液不断从动脉、大静脉或经过手术改善的静脉泵出,以允许高血流速率。要求对蠕动式血泵上游和下游的压力均进行监测。血液进入透析机之前,添加肝磷脂以防止凝血。注射泵精确控制肝磷脂传送速率。然后血液进入透析机,在透析机内,血液流经大表面积的半渗透膜,半渗透膜的另一侧为透析液溶剂。维持半渗透膜上的压力梯度以确保化合物流出和流进血液的速率正确。血液经过透析机的净化和平衡之后,流过防气阀以便在返回患者体内之前去除所有气泡。气泡传感器确保无残留气泡。监测血压、血氧饱和度,有时还要监测血细胞比容水平(血细胞浓度)以确保及工作正常和患者安全。为实现最高效率,工作期间,新鲜的透析液不断从透析机中泵出。

透析液循环

临床上,透析液通常被预先混合至正确浓度,方便直接使用。对于家用设备,为了保持容器按大小排列,通常采用浓缩透析液,并在透析机中用无菌水稀释。因此,家用设备必须具有热水器、阀门、泵以及各种传感器以执行上述附加步骤。为了降低家用设备的功耗,准备透析液的过程往往与透析过程分开,提前进行。上述两种类型的透析机均具有向透析液添加碳酸盐缓冲溶液的功能。子循环系统由附加的泵、阀门和传感器组成。


消毒循环

透析结束之后,必须对透析机进行清洁和消毒。谨慎连接管路以将循环闭合为一个环路,然后让生理盐水和/或灭菌水流经整个系统,冲刷掉所有杂质。


家用透析机的特殊要求

方便起见,家用系统通常较小,有些可随身携带。由于家用系统要求透析液制备的附加功能,其对小巧、紧凑设计的需求比临床系统更为迫切。

对于家用透析设备来说,低功耗也同样重要。早期系统往往要求房间内重新布线,以支持高于普通110V交流支路的15A功耗。现在,低功率设计可以避免这种高成本的电路改动。治疗最后的消毒循环也是非常耗电的过程。为了在合理的时间内完成要求的加热过程,利用电池或超级电容来提供瞬间、大功率的支持,作为市电的补充。当系统功率跌至15A限值时,将对电池或超级电容充电。

操作员控制

显示屏和背光照明 
临床透析机通常具有相对较大的显示屏(大约为计算机屏幕大小),而家用设备的显示屏则小得多。现代透析机通常采用图形用户界面(GUI),方便使用。采用液晶显示屏(LCD)代替阴极射线管(CRT)显示器,降低重量和功耗。Maxim提供LVDS串行器和解串器,特别适合LCD背板。方案涵盖了广泛的位宽(1至27),速度高达2.5Gbps,可以在不同的逻辑电平之间转换(例如,从LVCMOS转换至LVDS),确保处理器视频接口和显示模块之间的兼容性。

提供完整的产品组合,实现这些接口所需的均衡、复用、缓冲和电平转换,以确保信号的完整性。例如,MAX3803可以均衡高达3.2Gbps的LVDS、PECL或CML信号,以补偿跨距高达40in的FR4板材, 从而确保正确显示系统数据;该系统内,显示器远离图形处理器放置。背光照明要求使用冷阴极荧光灯(CCFL)或高亮度白光LED。Maxim提供这两种背光照明的驱动器,具有降低电磁干扰(EMI)的扩频时钟,并可支持各种配置的宽调光比。

触摸屏和键盘Maxim提供各种键盘扫描器,包括允许同时按下多个按键的器件。许多应用中,键盘正在被触摸屏取代,后者与直观的GUI搭配使用时,可改善用户体验。对于触摸屏应用,设计人员必须权衡使用电阻和电容触摸屏的利弊。如果允许多点触控,则需要电容触摸屏;如果要求单点触控,则电阻屏具有几大优势。例如,当显示屏较大时,电阻触摸屏具有压倒性的成本优势。Maxim提供几款可用于电阻和电容触摸屏的更新、更智能的触摸屏控制器,提供触摸管理功能,降低处理器管理界面时的负担。

患者连接:对于基础透析,无需对患者进行电气连接。

然而,有些透析机除了患者的血压以外,还监测生命体征,例如心跳、温度和呼吸率。这些功能并非透析过程所特有,所以本章将不会对其深入探讨。关于这些系统的详细信息,请参考本方案指南的其他章节。

数据接口 
有多种方式可实现并提供患者透析过程的实时数据记录。透析机可能含有USB、以太网和各种串口(RS-232、RS-485、RS-422等),用于连接到医院的信息系统。有些设计还提供数据卡槽。这样患者可以携带储存有个人医疗信息的ID卡,实现多个透析机参数的自动设置。可能还含有无线接口(例如Wi-Fi®),用于直接连接至医院无线网络。

机械泵 
蠕动泵常用于驱动机器内各种较大容积的液体:血液、透析液、水和生理盐水。这种类型的泵非常方便,因为不会直接触碰液体,而是采用贯穿机械泵系统的软管,由辊轮挤压软管推动液体向前。这种泵要求相当大的功率,可由带变速控制的直流或交流电机驱动。必须采用电路确保电机以要求的速率转动。Maxim具有霍尔传感器接口,可独立地拾取实际旋转信号,如果电机具有内置霍尔传感器,可将其用作备用。

阀门 
机器中需要几个带有电子驱动的阀门以允许调节混合比。有几种实时方案,包括由螺线管驱动的简单打开/关闭阀,以及由步进电机驱动的高精度变位阀或其它方式。

传感器 
透析机要求多个不同类型的传感器,用于监测各种参数。透析期间,需要监测以下所有参数以确保其数值正确:体外循环上不同点的血压、透析液压力、温度、血氧饱和度、电机速度半渗透膜压力梯度以及空气。除非具有数据输出,否则传感器的模拟信号被发送至控制器之前必须经过放大、滤波和数字化。传感器需要各种类型的ADC解决方案,具体方案取决于其精度的重要程度,根据不同的响应时间要求,需要各种采样速度。

清洁系统 
两位患者诊疗的间隙,必须对所有重复使用的部件进行消毒。一种方式是加热水或生理盐水至杀菌高温,然后使其在整个机器内运转,包括体外循环和透析液循环。无论使用何种清洁方式,透析机均需要附加驱动和监测,以确保工作正确。

处理

微控制器 
由于要监测大量的输入信号以及控制大量的泵和其它机械系统,大多数功能均由本系统部分的专用微处理器执行。主处理器控制整个系统,可以运行整个操作系统和GUI。要求控制器之间进行通信,发送数据、命令和警报。

失效保护电路 
具有自检和故障报告功能的IC对于维护单故障条件下的患者安全非常有用。通常利用附加监测电路来监测电源电压,利用看门狗电路来确保微处理器操作在允许范围之内。需要警告或发生故障条件时,提供声光报警提醒用户注意。

电源 
由于透析过程耗时较长,所有透析设备均为交流供电,可采用满足医疗安全标准要求的AC-DC转换器。由于各种组件均需要电源,需要不同功率的各种电压。噪声敏感电路需要大量线性稳压器,还需要多路输出的开关稳压器。安全法规要求电源自动监测其电压、温度和电流。通常使用过压和欠压探测器。由于电平较高,主动式冷却要求在不同位置使用风扇和温度传感器。

家用透析机包括水杀菌功能,所需功率超出标准的15A墙上电源插座的功率。因此,电源必须能够限制从交流电线消耗的电流,并增加电池(或超级电容)提供的并联功率。

电池管理 
如前文所述,家用透析机需要具有电池(或超级电容),从而在加热水用于消毒时补充电源输出功率。必须尽可能对其充电,电量指示器指示何时电容准备好进行水消毒过程。

电路图

High-Speed, Half-Bridge MOSFET Drivers

MAX5064

125V half-bridge, n-channel MOSFET drivers drive high-and low-side MOSFETs in high-voltage applications.

Stand-Alone OCV-Based Fuel Gauge

DS2786B

This IC estimates available capacity for rechargeable Li-ion (Li+) and Li+ polymer batteries based on the cell voltage in the open-circuit state following a relaxation period.

Dual Step-Down DC-DC Regulator with Tracking/Sequencing Capability

MAX15021

This dual-output, pulse-width-modulated (PWM), step-down DC-DC regulator with tracking delivers up to 4A (regulator 1) and 2A (regulator 2) of output current.

Dual Step-Down DC-DC Regulator with Tracking/Sequencing Capability

MAX15021

This dual-output, pulse-width-modulated (PWM), step-down DC-DC regulator with tracking delivers up to 4A (regulator 1) and 2A (regulator 2) of output current.





Micropower, Uni-/Bidirectional, Current-Sense Amplifiers

MAX9928/9F

These low-cost, uni-/bidirectional, high-side, current-sense amplifiers are ideal for monitoring battery charge and discharge currents in portable equipment. These devices feature a wide -0.1V to +28V input common-mode voltage range, low 20µA supply current, and a gain accuracy better than 1.0%.


框图

透析机框图


关键词: 医疗 透析机

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